Контроль качества лекарственных средств

  • Минпромэнерго России
  • Министерством здравоохранения
  • Постановлением Правительства Российской Федерации
  • Федеральная целевая программа



  • Дата08.06.2019
    Размер6.71 Kb.
    Типкурсовая работа


    3. ОСТ 42-511-99 “Правила организации качественных клинических исследований (GCP)”; 4. ОСТ № 91500.05.0001-2000 “Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения”; 5. ОСТ № 91500.05.0002-2001 “Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения”; 6. ОСТ № 91500.05.0005-2002 “Правила оптовой торговли лекарственными средствами.
    Оптовая торговля - деятельность предприятия по продаже оптовых партий товаров.
    Клини́ческое иссле́дование - научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.
    Лека́рственное сре́дство, лека́рственный препара́т, медикаме́нт, лека́рство (новолат. praeparatum medicinale, praeparatum pharmaceuticum, medicamentum; жарг. лечебное средство) - вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, растворы, мази и т. п.)
    Основные положения” (введен с 01.09.2002). 7. . Приказ Минпромэнерго РФ от 22 марта 2006 года № 54 Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технического регламента. 8. Приказ Минпромэнерго России от 26 декабря 2006 г. № 425 Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств. 9. Правила государственной регистрации лекарственных средств. Утверждены Министерством здравоохранения РФ 01.12.98 № 0129-14. 10. Положение о порядке экспертизы эффективности и безопасности лекарственных средств. Утверждено Министром здравоохранения РФ 17.09.1999 г. 11. Постановлением Правительства Российской Федерации от 07.07.1999 г.
    Министе́рство промы́шленности и энерге́тики Росси́йской Федера́ции (Минпромэне́рго Росси́и) - федеральное министерство, определяющее государственную политику и нормативно-правовое регулирование в сфере промышленного, оборонно-промышленного и топливно-энергетического комплексов, а также в области развития авиационной техники, технического регулирования и обеспечения единства измерений, освоения месторождений полезных ископаемых на основе соглашений о разделе продукции, науки и техники в интересах обороны и безопасности государства.
    Министерство здравоохранения - орган исполнительной власти в государстве, отвечающий за здравоохранение. Может быть государственным и региональным.
    Постановление Правительства Российской Федерации - акт управления общенормативного содержания, издаваемый Правительством РФ в пределах его компетенции, на основе и во исполнение Конституции РФ, федеральных конституционных законов, федеральных законов и указов президента РФ.
    N 766 Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации 12. Письмо ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 декабря 2006 г. N 01-50004506 О декларировании соответствия лекарственных средств. 13. Постановление правительства Российской Федерации от 29.12.
    Развитие - это процесс упрощения удовлетворения потребностей. Также ещё даётся такое определение: развитие - это движение от низшего к высшему, от простого к сложному.
    Правительство Российской Федерации - высший исполнительный орган государственной власти Российской Федерации - России.
    2007 №321 Об утверждении технического регламента О безопасности лекарственных средств для медицинского применения. 14. Постановление Правительства РФ от 29.04.2006 N255 О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N72. 15. Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках) 16.
    Контроль качества - контроль продукции, в процессе её производства, для обеспечения соответствующего качества конечного продукта.
    Приказ от 15 апреля 1999 г. N 129 «О совершенствовании системы экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических» 17. Регистрация лекарственных средств в России. Фармацевтический вестник № 18, 16 мая 2013. 18. Развитие системы нормативно-правового регулирования экспертизы и регистрации ЛС. Ремедиум №3, 2009г. 19. Стратегия развития фармацевтической промышленности в Российской Федерации до 2020 года [Электронный ресурс] (дата обращения 12. 01. 2015) 20. Современный этап развития контрольно-разрешительной системы на фармрынке России. Российские аптеки №3, 2014г.. Фармрынок в цифрах [Электронные ресурс] (дата обращения 12. 01. 2015) 21. Федеральная целевая программа Развитие медицинской промышленности в 1998-2000 годах и на период до 2005 года.
    Фармаце́втика - часть фармации, связанная непосредственно с производственно-технологическими проблемами процесса изготовления лекарственных средств и субстанций.
    Федеральная целевая программа (ФЦП) в России - это увязанный по ресурсам, ис­полнителям и срокам осуществления комплекс научно-исследовательских, опытно-конструкторских, производственных, социально-экономичес­ких, организационно-хозяйственных и других мероприятий, обеспе­чивающих эффективное решение целевых задач требующих госу­дарственной поддержки.
    Утверждена Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 1998 г. № 650. 22. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ Об обращении лекарственных средств) 23. Федеральный закон О техническом регулировании от 27.12.2002 №184-ФЗ 24. Хабриев Р. Три причины лекарственного брака. Медицинский курьер № 6 (ноябрь-декабрь) 2007. 25. Этическая экспертиза биомедицинских исследований Под ред. Ю. Б. Белоусова. М., 2012. С. 5. 26. http:fortis-mark.narod.ru 27. http:pharm.hamovniki.net 28. www.drugreg.ru 29. www.sno-rgmu.narod.ru 30. .http:medreg.kiev.uabloggosudarstvennaya-registratsiya-lekarstvennyh-sredstv 31. https:www.lawmix.rumedlaw13935 32. http:studopedia.ru4_96464_osobennosti-vipisivaniya-lgotnih-retseptov-poryadok-ih-oformleniya-srok-hraneniya-v-apteke.html